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Cadre de référence

Structure de gouvernance pour l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains

Cadre de référence (2001 à 2011, revu en 2002, en 2005, en 2008 et en 2009)

Un partenariat entre trois organismes fédéraux (IRSC, CRSNG et CRSH)

1. Contexte
2. Rôle et constitution de la nouvelle structure de gouvernance
3. Observations générales
4. Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche
   1. Mandat
   2. Composition
   3. Structure de rapport
   4. Réunions
5. Secrétariat interagences en éthique de la recherche
   1. Mandat
   2. Structure de rapport
6. Activités du Groupe et du Secrétariat en éthique de la recherche
7. Relations avec d'autres organisations nationales
8. Objectifs et résultats attendus

I. CONTEXTE

Les présidents des trois Organismes fédéraux de recherche -- les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie (CRSNG) et le Conseil de recherches en sciences humaines (CRSH) (les Organismes) -- ont demandé la création d'une nouvelle structure de gouvernance pour appuyer le développement continu, l'évolution, l'interprétation et la mise en oeuvre de l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC). L'objectif est de faire en sorte que les Organismes donnent des orientations pour la gouvernance des politiques et des pratiques d'éthique en recherche des établissements qu'ils subventionnent. Les Organismes conviennent de la nécessité d'un nouveau régime de gouvernance pour répondre à ce besoin.

II. RÔLE ET CONSTITUTION DE LA NOUVELLE STRUCTURE DE GOUVERNANCE

Le Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (le Groupe) et le Secrétariat interagences en éthique de la recherche (le Secrétariat) forment ensemble la nouvelle structure de gouvernance de l'EPTC. Le Groupe, appuyé par le Secrétariat, se veut être une réponse cohérente aux besoins et aux attentes des chercheurs, des établissements de recherche, et des comités d'éthique de la recherche (CER); reconnaît la diversité des approches utilisées dans la recherche avec des sujets humains; et aide à promouvoir la protection des participants humains.

Le Groupe et le Secrétariat conseillent les présidents des Organismes au sujet du développement, de l'évolution, de l'interprétation et de la mise en oeuvre de l'EPTC; ils ne sont ni des organismes d'appel des décisions des CER, ni des organismes d'agrément. Aucun des deux n'agit en qualité d'instance de surveillance de la mise en oeuvre effective de l'EPTC par les établissements.

III. OBSERVATIONS GÉNÉRALES

Le Groupe et le Secrétariat facilitent et coordonnent l'évolution de l'EPTC ainsi que son application dans tous les établissements de recherche qui reçoivent des fonds des Organismes. Conscients de l'étendue des activités et des cadres de recherche, le Groupe et le Secrétariat consultent d'autres organisations (p. ex. organismes gouvernementaux et non gouvernementaux, associations professionnelles) et collaborent avec elles.

Dans l'exécution de leur mandat, le Groupe et le Secrétariat s'engagent à faire preuve d'ouverture et de transparence.

IV. GROUPE CONSULTATIF INTERAGENCES EN ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE

En tant que nouvelle structure visant à répondre aux nouveaux besoins interagences en éthique de la recherche avec des êtres humains, le Groupe joue un rôle consultatif interdisciplinaire et pluraliste. Il a pour mandat d'offrir aux Organismes des réflexions et des avis indépendants sur la politique de l'éthique de la recherche relative à l'EPTC.

A) Mandat

Le mandat du Groupe est le suivant :

• promouvoir de hautes normes d'éthique dans la conduite de recherches faisant appel à des sujets humains;
• conseiller les Organismes relativement au développement continu et à l'évolution de l'EPTC;
• établir ou mandater des groupes d'experts spéciaux pour l'étude de questions particulières;
• fournir des interprétations de l'EPTC en vue de sa mise en oeuvre et de son utilisation;
• tirer des enseignements de l'évolution de l'éthique en recherche, sur le plan des enjeux éthiques et des pratiques appliquées, et y donner suite, dans un contexte national et international;
• encourager et appuyer la mise en oeuvre de l'EPTC;
• déterminer des activités éducatives et charger le Secrétariat d'en faire la promotion et de les coordonner;
• participer au débat national en cours au sujet de l'établissement d'un mécanisme de surveillance des processus d'évaluation de l'éthique;
• reconnaître la diversité des approches utilisées dans la recherche avec des sujets humains;
• rendre compte chaque année de ses activités aux présidents des Organismes.

B) Composition

Représentatif des régions du Canada, et comprenant des hommes et des femmes, le Groupe est composé comme suit :

• un nombre équilibré de chercheurs en sciences biomédicales et sciences de la santé, en sciences humaines ainsi qu'en sciences naturelles et en génie qui entreprennent des recherches faisant appel à des sujets humains;
• des experts et des gens ayant de l'expérience en éthique, en droit ainsi que dans le fonctionnement des CER et l'administration de la recherche au niveau institutionnel;
• des participants de la collectivité et/ou des sujets ayant participé à des projets de recherche.

Le Groupe pourrait inclure des membres des conseils d'administration ou des comités permanents des Organismes fédéraux de la recherche.

Le Groupe compte 12 membres, en plus du directeur exécutif du Secrétariat, qui est membre d'office (sans droit de vote). Des observateurs peuvent également être invités à participer aux réunions.

Tous les membres sont des bénévoles. Ils ne perçoivent pas d'honoraires en échange de leur expertise et de leur temps, bien que le Secrétariat prenne en charge leurs dépenses (p. ex. voyages et hébergement).

Les présidents des trois Organismes nomment les membres du Groupe. Les nominations initiales sont pour une période de trois ans avec une prolongation éventuelle de un à trois ans, pour un total de six ans. Les nominations sont étalées pour assurer la souplesse et la continuité.

Le président du Groupe est également nommé par les présidents. Son mandat initial est pour deux ans, avec une ou plusieurs prolongations éventuellement.

C) Structure de rapport

Le Groupe rend compte aux présidents des Organismes, leur faisant des recommandations concernant l'EPTC. Les présidents déterminent comment y donner suite.

D) Réunions

Le Groupe se réunit normalement deux fois par année, et il communique pour le reste en personne ou par téléconférence au besoin. Le directeur exécutif et le personnel du Secrétariat participent aux réunions.

V. SECRÉTARIAT INTERAGENCES EN ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE

En tant que composante intégrale de la structure de gouvernance pour l'EPTC et afin de répondre aux besoins changeants en matière d'éthique de la recherche des trois Organismes, le Secrétariat est une entité administrative soutenant à la fois les Organismes et le Groupe.

Les rôles et les fonctions du Secrétariat vis-à-vis du Groupe et des Organismes sont les suivants :

A) Mandat

Le mandat du Secrétariat vis-à-vis du Groupe et des Organismes est le suivant :

• promouvoir de hautes normes d'éthique dans la conduite de recherches faisant appel à des sujets humains;
• tirer des enseignements de l'évolution de l'éthique de la recherche, sur le plan des enjeux éthiques et des pratiques appliquées , et y réagir, dans un contexte national et international;
• fournir, sur demande, des interprétations de l'EPTC en vigueur en vue de sa mise en oeuvre et de son utilisation;
• reconnaître la diversité des approches utilisées dans la recherche avec des sujets humains;
• favoriser la prise de conscience et la compréhension des questions d'éthique de la recherche parmi les chercheurs, les établissements de recherche, les membres des CER et le public;
• participer au débat national en cours au sujet de l'établissement d'un mécanisme de surveillance des pratiques d'évaluation de l'éthique;
• promouvoir et coordonner des activités éducatives relatives à la mise en oeuvre de l'EPTC; déterminer les préoccupations ou les questions qui peuvent découler de ces activités; et informer le Groupe si ces questions justifient la modification ou la clarification de l'EPTC;
• établir et soutenir des relations de collaboration avec d'autres organismes.

Le Secrétariat fournit des services de soutien au Groupe en matière d'administration, de travail de fond et de communications, c'est-à-dire :

• gérer les demandes reçues d'interprétation de l'EPTC;
• obtenir l'avis d'experts sur d'importantes questions d'interprétation, au besoin, pour le Groupe;
• publier et diffuser des interprétations officielles de l'EPTC en vigueur, élaborées par le Groupe; créer une banque de précédents accessible au public;
• surveiller les demandes d'interprétation au fil du temps pour déterminer les tendances, les lacunes ou les difficultés relatives à l'EPTC, et les communiquer au Groupe pour suite à donner;
• coordonner les réunions du Groupe et de ses comités de travail et leur offrir du soutien, communiquer les décisions du Groupe, ainsi que les points saillants de ses réunions, à l'ensemble de la collectivité d'une manière ouverte et transparente.

Le Secrétariat fournit des services de soutien technique et des conseils aux Organismes tel que décrit ci-dessous :

• coordonner le processus d'évaluation des politiques en matière d'éthique de la recherche des établissements dans le contexte du processus d'admissibilité défini par le Protocole d'entente : Rôles et responsabilités en matière de gestion des subventions et des bourses fédérales ¹ (PE);
• évaluer la conformité des politiques écrites en matière d'éthique de la recherche des établissements soumis aux Organismes et faire rapport sur leur conformité à l'EPTC uniquement aux Organismes; les Organismes sont les seules instances à déterminer l'admissibilité des établissements;
• collaborer de façon constructive et dans un but de formation avec les établissement afin d'assurer que les politiques écrites des établissements en matière d'éthique de la recherche rencontrent les attentes des Organismes;
• fournir des services de soutien technique et des avis en matière de politiques aux Organismes en ce qui concerne des questions de mise en oeuvre et d'application de l'EPTC dans les établissements ou organismes admissibles à recevoir ou à administrer des fonds de recherche fédéraux;
• coordonner et soutenir les réunions du Comité interagences de gestion et celles du Comité de direction.

B) Structure de rapport

Le directeur exécutif du Secrétariat rend compte par l'intermédiaire du président au Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche, surtout sur les questions de politique, et à un comité de gestion interagences (CGI) surtout sur les questions administratives et opérationnelles. Le Secrétariat rend des comptes uniquement aux Organismes sur la conformité des politiques écrites en matière d'éthique de la recherche des établissements et sur ses activités qui ne sont pas sous la responsabilité du Groupe.

Le CGI est composé du vice-président exécutif, affaires générales des IRSC, du secrétaire du conseil du CRSNG et du vice-président exécutif du CRSH. La composition de ce comité peut varier si les présidents des Organismes désirent désigner d'autres cadres supérieurs et s'entendent pour le modifier.

Le CGI fait une surveillance administrative et facilite les opérations interagences du Secrétariat. Il rend compte des questions et des décisions, au besoin et sur demande, à un Comité directeur, composé des présidents des organismes.

VI. ACTIVITÉS DU GROUPE CONSULTATIF INTERAGENCES ET DU SECRÉTARIAT INTERAGENCES EN ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE

La nouvelle structure de gouvernance est entrée en vigueur en 2001- 2002. Les activités du Groupe et du Secrétariat assurent une interaction cohérente et complète avec les chercheurs, les établissements de recherche, les CER, les organismes gouvernementaux et non gouvernementaux, et le public au besoin. Elles reflètent la responsabilité de gouvernance des Organismes pour le développement, l'évolution, l'interprétation et la mise en oeuvre de l'EPTC.

Les activités du Groupe et du Secrétariat correspondent aux priorités établies de concert avec les Organismes. La liste des priorités est mise à jour, comme il convient et au besoin.

Les activités du Groupe et du Secrétariat sont principalement de deux types :

1. politique (p. ex. portée de la recherche - recherche incluse/exclue, recherche dans les communautés autochtones, recherche qualitative et observation en milieu naturel);
2. questions relatives à l'utilisation de l'EPTC (p. ex. surveillance continue de la recherche, éducation et appui de la communauté de recherche universitaire, besoin de ressources pour assumer les fonctions d'éthique dans les établissements, relation entre le milieu universitaire et le secteur privé).

VII. RELATIONS AVEC D'AUTRES ORGANISATIONS NATIONALES

Le Secrétariat collabore avec d'autres organisations nationales comme le Conseil national d'éthique de la recherche chez l'humain, l'Association canadienne des comités d'éthique en recherche, l'Association canadienne d'administrateurs de recherche universitaire et la Fédération canadienne des sciences humaines et sociales, parmi d'autres.

Le Secrétariat a également le loisir de s'engager dans des activités par impartition, ce qui contribue au processus en faisant participer une plus vaste gamme d'intervenants experts à la mise en oeuvre, à l'utilisation et à la surveillance de l'EPTC. La nouvelle structure de gouvernance favorise un climat d'apprentissage mutuel et l'interaction constante, de même que la diffusion de l'information.

VIII. OBJECTIFS ET RÉSULTATS ATTENDUS

En résumé, par leur nouvelle structure de gouvernance, les Organismes :

• gèrent de façon cohérente et uniforme, le développement, l'évolution, l'interprétation et la mise en oeuvre de l'EPTC;
• appuient et aident les chercheurs, les établissements de recherche et les CER;
• rationalisent et consolident les ressources humaines, les dépenses de programme et les coûts opérationnels consacrés à toutes les questions relatives à l'EPTC.

La nouvelle structure sert de pivot à la mise en oeuvre de l'EPTC, ainsi qu'à son développement, à son évolution et à son interprétation. Le Groupe et le Secrétariat ont été créés pour contribuer à une meilleure gouvernance des politiques et des pratiques d'éthique en recherche au Canada, et pour maintenir la confiance du public dans la recherche avec des sujets humains entreprise sous les auspices des établissements canadiens qui reçoivent des fonds des Organismes.

Le Groupe et le Secrétariat représentent une rationalisation opérationnelle et financière du soutien de la gouvernance des politiques et des pratiques d'éthique en recherche par les Organismes. Ils répondent aux exigences du Conseil du Trésor, à savoir une gestion des fonds publics axée sur des résultats, une reddition de comptes au public canadien, et la mise en valeur des citoyens canadiens.

La durée originale du mandat de cinq ans du Groupe et du Secrétariat (novembre 2001 à novembre 2006) a été prolongée deux fois, une première de trois années additionnelles (jusqu'au 30 novembre 2009) et une seconde fois, à la suite d'une évaluation, de deux années additionnelles (jusqu'au 30 novembre 2011); à ce moment-là, la structure sera examinée et peut-être révisée.

Note en fin de texte :
1. http://www.nserc.gc.ca/institution/mou_f.htm